康健262期/血何時抽有關係 彰化縣萬人檢測2爭議 衛福部要查

http://www.cntimes.info 2020-08-31 01:03:16
作者 / 羅真 · 出處 / Web only

由彰化縣衛生局與台灣大學公衛學院合作執行的萬人抗體血清調查報告今日傳出捷報,具保護力的中和抗體陽性率為萬分之8.3,顯示社區安全。不過這項報告的研究倫理遭質疑有瑕疵,衛福部已展開調查。

向民眾抽取血液、蒐集檢體、詢問血壓或身高體重數字,或者利用這些資訊進行研究,依法均屬於人體研究。原則上,研究執行前,必須經過倫理審查委員會(IRB)審查通過。

台灣大學公衛學院前院長詹長權今天在記者會中解釋,在這項計畫案中,檢體採集與分析均由彰化縣衛生局處理,台大公衛則協助流行病學統計與分析,「我們沒有抽到一滴血」。他強調,台大公衛以彰化端提供的次級資料進行研究,並以此通過IRB審查。

爭議1,台大公衛IRB審查通過日期晚於執行日期?相關資料明送衛福部
不過,根據詹長權今天的簡報內容,彰化縣萬人抗體血清調查於6月11日啟動,6月24日向藥廠採購試劑,陸續展開檢測,而計畫案(案號202007HM059)到了8月11日才通過台大行為與社會科學倫理委員會。

這中間需要釐清,台大公衛是否在8月11日IRB審查通過後,才開始向彰化縣衛生局取得次級資料展開分析研究。

衛福部已要求研究團隊補齊IRB審理資料,預計明日收到,再評估全案是否有違反人體研究法之虞。


衛福部醫事司長石崇良就法規面說明,原則上,人體研究需要經IRB審查通過才能執行,倘若研究團隊先執行、後補申請,主管機關將視情節輕重處分,處分金額是新台幣十萬至百萬元。如果研究內容只涉及資料整理、未對病人有直接傷害,就屬情節較輕;如果危及到病人健康,就屬情節較重,處分也會較重。

爭議2,彰化縣衛生局向民眾抽血於法有據?關鍵在衛福部如何認定
彰化縣萬人抗體血清調查報告的另一項研究倫理爭點是,彰化縣衛生局是否能免於IRB審查,就對民眾抽血檢驗?《康健》詢問台灣大學研究倫理中心、台大醫院與彰化基督教醫院,三方均否認收到血清抗體檢驗的IRB審理申請。

其實,我國「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」中,有一條豁免條文,同意公務機關為執行法定職務,可執行或委託專業機構進行公共政策成效評估研究。根據這項條文,如果彰化縣衛生局執行萬人抗體血清檢驗被認定具有防疫等法定職務目的,就能免經IRB審理,因此後續事件發展關鍵,在於衛福部將如何認定。

對此,石崇良表示,還是得向研究團隊取得完整資料內容後再能具體評估。他舉例,指揮中心基於國家防疫針對菲律賓入境者全面篩檢,就是執行法定職務而免於IRB審查的例子。

陳秀熙:必須盡快執行,才能掌握抗體能持續多久
 
彰化縣萬人抗體血清調查報告顯示,18名新冠肺炎確診個案身上均有具保護力的中和抗體,顯示這抗體能在人體身上至少存在3~5個月,這個訊息相當重要。

台大公衛教授陳秀熙表示,SARS病毒的中和抗體可持續兩年,新冠肺炎病毒則是未知數。今天這份報告揭露截至目前的數據,且能讓人對於疫苗研發更有信心。

他昨(26)日在例行舉辦的防疫科學說明會中提到個人對於這份報告的定位。他認為,這份報告對國家防疫具有重要意義,是一份結合研究與服務的社區合作案;如果當時不趕快執行,就難以掌握抗體能在病人體內存在多久。因此,盼各界「超越學術」、「不拘泥於學術氛圍」來談論這份報告的公布。

個人自保:民眾在社區碰到類似檢測,如何保障自身安全?
民眾可能偶有機會在醫院或社區碰到類似的人體研究計畫,參與前後,該如何判斷一個研究計畫是否嚴謹、保障自身權益?

台灣受試者保護協會理事長林綠紅建議做2件事:

向主辦單位索取知情同意書,逐條看完,同意再簽
向主辦單位詢問研究計畫由誰主持與執行、研究計畫由哪個倫理委員會(IRB)通過
同時,根據《人體研究法》,人體研究的對象原則上是成人:

 
研究對象以成人為原則,特殊目的不在此限、但仍要依法取得關係人同意
研究對象為胎兒時,同意權在母親
限制行為能力人或受輔助宣告之人,應有本人及法定代理人或輔助人同意
無行為能力人或受監護宣告之人,應有其法定代理人或監護人同意
如果研究目的與原住民族有關,應諮詢、取得各該原住民族同意
《人體研究法》也規範主辦單位需要告知受檢者的9大事項:

研究機構名稱及經費來源。
研究目的及方法。
研究主持人之姓名、職稱及職責。
研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。
研究對象之權益及個人資料保護機制。
研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。
可預見之風險及造成損害時之救濟措施。
研究材料之保存期限及運用規劃。
研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 
【大華網路報】