康健262期/食藥署核准首件國產抗原試劑,15分鐘結果出爐

http://www.cntimes.info 2020-08-31 01:03:31
作者 / 林貞岑 · 出處 / 康健編輯部
 
我國防疫又有新進展,今(27)日食藥署核准國內首件對抗新冠肺炎(COVID-19,一稱武漢肺炎)的抗原試劑製造,這是自2月份以來國內核准的16件篩檢試劑中,唯一的抗原試劑,可用在檢驗感染初期患者。

食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長說,這是國內首件國產的抗原試劑,由「寶齡富錦生技」研發,已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,主要用於感染初期檢驗有無新冠病毒,15分鐘內可得知檢驗結果。(推薦閱讀:加速15倍,中研院成功開發新冠快篩只要15分)

單一的快篩結果能否證明受到確診新冠肺炎?「抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,」鄭啟慧說,新型冠狀病毒的抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床症狀及數據,合併評估感染狀態。而且,抗原檢測雖能找出急性期感染者,但前提是患者體內病毒必須達一定的量才偵測得到,也就是說,抗原檢測陰性結果,不能完全排除新冠病毒感染,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。(推薦閱讀:英國推「驗孕棒式」試劑在家驗)

3種病毒診斷試劑比一比
常見的病毒診斷試劑有核酸、抗原及抗體檢測3種。以下整理自中央研究院網站《研之有物》:

快篩

核酸檢測法:準確度達9成,目前最常使用的方法。做法是採集患者的呼吸道(痰、咽喉擦拭液等)、血液和糞便樣本,透過 RT-PCR(反轉錄聚合酶連鎖反應)大量複製病毒 RNA 片段,「放大」病毒訊號,再檢測是否存在病毒。缺點是耗時久,平均約需4小時,且檢體可能帶有病毒,必須在實驗室由專業人員處理,檢驗能量有限。

抗原檢測法:像一般診所常見的流感等快篩試劑,只要取口鼻分泌物,即可在15分鐘內確認是否感染。抗原檢測的原理是利用每種抗體只會與對應的抗原結合,如鎖與鑰匙的對應 ,只要抗原(鎖)存在於檢體中,即使量很少,抗體(鑰匙)也能立刻結合、確認病毒存在,這也是新冠病毒快篩研發的關鍵:找出可與病毒抗原結合的專一抗體。由於抗原快篩試劑方便、經濟、快速,較適合用於普篩,尤其是在醫療資源較不足的國家。但抗原檢測的缺點是感染初期可能因病毒量太少出現偽陰性。

血清抗體檢測法:是種回溯性檢測,判斷患者是否曾被感染,以及感染多久等,要到感染中、後期才能進行。通常患者在感染後,體內才會出現抗體。這時可利用合成的病毒抗原,檢測血液中是否具有抗體,日前磐石艦案即用此法確認官兵感染的時間先後。譬如在抗體檢測試劑上,如果只顯示IgM是抗體陽性,表示患者在感染初期;只有IgG抗體陽性,表示在感染的後期或是恢復期;如果同時出現IgM與IgG抗體陽性,表示在感染中期或稱為感染活躍時期,需要加以防範。

食藥署目前已輔導國內研發相關產品約50餘件,目前除核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,也核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)。 
【大華網路報】